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近年来,儿童用药安全问题凸显。因用药不当,我国每年约有3万名儿童陷入无声世界,约7000例儿童死亡,造成肝肾功能、神经系统等损伤的儿童难以计数。(据《光明日报》)
目前,我国儿童数量占全国人口比例达到1/4,但目前国内90%的药品无适用于儿童的剂型,部分特殊儿童药品甚至供应短缺。因此,我国儿童用药几乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根据医生指导用药”。《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,儿童服药不良反应率是成人的两倍,新生儿更是达到4倍。
在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面,近年来,临床医生和药物研究者都付出了努力,也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重仍较小,开发速度也缓慢。有数据表明,国内市场90%的药物没有“儿童版”。目前我国3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型仅有60多种,仅占总数的1.7%。全国6000多个药厂中,仅10余家药厂专门生产儿童用药,产品中涵盖儿童用药的企业也只有30家。儿童药品中给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在,成为我国儿童用药安全面临的“拦路虎”。
其实,之所以出现这种现象,原因正是在于供给方面存在短板,导致了儿童用药缺口。而造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因有3点。其一,研发成本高。其二,临床试验难。其三,优惠政策仍缺乏。
儿童用药面临的困局,影响亿万家庭,也是我国深化医改无法绕开的问题。因此,保障儿童用药的供给充足和安全,必须找准问题症结,在供给改革方面进行完善和深化。而这其中最为重要的就是,强化政府职能的发挥,让“看得见的手”及时有效介入,从而实现供给制度的改革。
一方面,积极发挥主导作用,补齐制度短板。对儿童药物的研发,应从国家安全发展战略的高度予以重视,建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施,如设立专项儿童用药研究基金,为儿童用药研发、审评审批提供技术指导;设立儿童药品的新药市场独占期或延长期,保护企业研发的积极性;对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策。另一方面,需要对儿童药物的注册申请加快审评,建立申报审评专门通道;同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策,发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等;借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法,加快推动相应法律法规的建立和完善,推动促进儿童用药的研发生产。同时,还应建立全国儿科药物临床试验协作网,通过全国儿童专科医院和各大学医院儿科参与的多中心临床试验,为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料。
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