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“造假水平高查不出来”是个挑战

张海英

//m.auribault.com 2015-08-05 来源：中工网—《工人日报》

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　　国家食品药品监管总局近日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局一位局长表示，药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在。企业要有勇气发现问题，隐瞒问题要追究责任。（见8月4日《南方日报》）

　　按照相关规定，所有药物上市前后都必须在人体上进行临床试验。然而，如此关系重大的步骤，却存在弄虚作假等问题。弄虚作假对于监管者来说，影响了药品审评审批工作；对患者来说，轻则可能会造成看病负担增加、治疗效果不佳，重则可能会影响到健康和生命安全。对于制药企业而言，则可能养成隐瞒真相的恶习。

　　药物临床试验何以造假盛行？笔者认为，大概不外乎三个原因：其一是制药企业为了节省成本。弄虚作假可以让药品早上市早赚钱，如果严格按规定进行临床试验，则要支付昂贵的成本。其二，弄虚作假背后或有腐败。其三，日常监管不力，尤其对试验质量把关不严。药物临床试验分多期进行，时间跨度长，由于一些地方监管者的不尽责，导致管理规范没有得到有效落实。

　　如今，食药监总局要求开展药物临床试验数据自查核查工作，对弄虚作假说“不”，这无疑值得肯定。但是，自查核查能否“治”弄虚作假之病，让人有些忧虑，因为自查，是制药企业或者委托的试验中心自我检查，查出问题的可能性不大，因为这不符合企业自身利益。所谓核查，是一些地方食药监部门对试验结果进行重新核查。但有专业人士指出，“造假的方法很多，成为行业潜规则，造假水平高的根本查不出来”。这样的情况如果属实，将是一个挑战。

　　对此，有关部门应有足够的认识，并采取切实有效的办法应对。比如，从制度上设定造假者必须承受重责；从核查手段上借鉴国外经验，通过多种路径多种手段发现问题；从处罚上不搞“下不为例”，对造假行为一经发现，严肃处理；从监督上扩大投诉渠道，鼓励举报。只要制度完善，处罚有力，监督通畅，检测手段和方法没有漏洞，造假水平再高也不是解决不了的问题。

编辑：周文