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新闻评论：新药审批如何兑现“又快又好”的承诺

武洁

//m.auribault.com 2015-08-21 来源：中工网—《工人日报》

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　　国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》强调，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。（见8月19日《京华时报》）

　　时下，尽管中国人早已第一时间用上了全球最新款手机，甚至连大片首映都已与全球同步。但想要吃上新药，却还要经历漫长的等待。长期以来，受限于国内的药品研发生产体系与药品审批体制，新药上市慢半拍，甚至一拖拖上好几年，更是普遍现象。

　　以目前重大疾病的主治药赫赛汀、格列卫等为例，往往是在美国、欧洲上市三五年后，才登陆中国。姗姗来迟的也就罢了，国内上市新药的价格高企，更是令人望而生畏，导致国内患者为了自救不得不跨国买“假药”事件，这不过曝出了新药定价问题的冰山一角，而以申报新药的方式提价，则是更为普遍的伎俩。

　　从这个角度来看，无论是新药审批的加速，还是承诺新药价格不高于周边国家，相比过去冗长的新药审批周期，以及一些药企借申报新药提价，药品审批的新规的确有的放矢。不仅如此，新药审批的提速，并不意味着对新药审核与质量把关上放松尺度，“审评要快但更要好，一定会把质量放在首位”，药监部门已公开承诺。可以设想，有了如此贴心的药品审批新规，新药上市与国际接轨，让国人更早地以更优惠的价格享受到新药研发的成果，看来指日可待。

　　然而，兑现“又快又好”的承诺，还需要现实中更多具体务实的举措。国内新药审批的迟滞，固然不乏行政效率本身不够高的问题，但以现行的行政审批体系，即便是将效率充分改进提升，恐怕仍然不足以改变新药审批长期积压的现状。事实上，新药从审批注册申请，到临床试验，再到审查试验结果，其实需要专业人员的深度参与，想要兑现新药审批“又快又好”的承诺，仅仅靠既有的行政化审批模式，也就难免陷入老牛拉破车的困境。相比美国审批人员达4000人，欧盟为3000人，国内有编制的审批人员仅140人，审批效率自然不可同日而语。可见建立完善的药品审批体制，借助市场化的专业力量与人才，很有必要。

　　此次意见的出台，不乏为患者带来福音的制度善意，亦是对民众关切焦点的回应，期待在其指导下，各项具体举措能继续推进，进而对国内药品的生产、审批、定价等环节进行严格规范，真正让国人在家门口就能吃上放心的平价药。

编辑：周文