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堂吉伟德：解决药品评审慢，治标更要治本

//m.auribault.com 2014-03-11 来源：西安日报

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在浙江省的全国人大代表中，有两位代表来自医药领域，他们是贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华。在两人的提案中，他们都希望能进一步调整药品审评收费，不是降低收费价格，而是要求抬高收费标准。他们认为，调整现行的收费标准，提高收费门槛，可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。（3月10日《今日早报》）

药品评审慢确实很耽误事，在时间就是金钱和效益的市场规律下，药品项目审批时间过长，就会延缓药品上市时间，错过抢占市场的先机。现在的问题在于，由于药品申报的技术条件和收费门槛偏低，“申报件水平低，重复申报情况严重”，导致一年数千个项目排队待审。这样的情况下，提高评审收费标准，发挥经济杠杆的作用，确实可以起到一定作用。

不过，这显然不是问题的全部。药品审批泛滥，其中两个关键原因不能忽视。一是对于药品审批的技术标准太低，政策性导致其泛滥。国内的新药审批主要注重工艺性，而国外却注重技术含量。把仿制药当成新药管理的引导不力，是导致申请泛滥的原因所在。一份由彭博公司提供的数据显示，2010年度美国国家药监局（FDA）只对21款新药开了绿灯，少于2009年的25种和2008年的24种。同年，国家食品药品监督管理局共受理药品注册申请4734件。如果考虑到2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，这已经算有了重大的进步。

二是知识产权保护不力，导致创新动力不强。目前我国医药产业规模仅占全球市场的3%左右，大约4700家制药企业中超过98%在生产国外专利已经过期的“仿制药”，真正的创新药研发在国内几乎是空白。之所以如此，在于对知识产权保护不力，导致企业利益受损。据长期从事药品知识产权纠纷代理的律师丁锦希认为，在我国，不仅制药企业的知识产权保护意识淡薄，政府部门也是如此，很少从保护企业利益的角度考虑知识产权问题。在新药审批的相关法律中，只有一条涉及产权保护。而在美国，专利药自不待言，即便是首家仿制药也有市场独占期，在此期间，其垄断价格可使企业获得丰厚回报。其不但法律界定清晰完备，还专门成立了一个药品制造协会，帮助企业打产权官司。在这方面我们还存在很大差距。

除此之外，价高质低牟取暴利，也是制药公司蜂拥而上的原因所在，如果靠改变剂型或者包装，就可以获得一个新的药品批号，并在市场上牟取暴利，那么谁也不会在周期长、风险高的新药开发领域有所作为。加上审批环节的权力寻租，进一步加剧了门槛过低的乱象。如果不提高药品特别是新药的审批标准，改革审批流程，实现权力运行的透明公开，加强专利保护力度，严格质量把关和价格约束，消除暴利存在的空间，那么提高评审收费无助于问题的解决，反倒会形成负担转嫁，进一步加重公众负担。

编辑：周文