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赵永新：新药审评“长征”该改了

//m.auribault.com 2015-06-01 来源：人民日报

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　　旷日持久的审评“长征”不仅阻碍了新药研发的过程，而且对患者治疗非常不利

　　“新药研发的困难我早有意准备，唯一感到难受的是明知道我们研发的新药疗效明显，却不能让国内患者很快用上、挽救他们的生命。”北京生命科学研究所所长、百济神州（北京）生物科技有限公司（以下简称“百济神州”）创始人王晓东日前接受采访时这样感慨。

　　美国国家科学院院士、中科院外籍院士王晓东是全球知名的生命科学家，有感于国内癌症患者对创新药物的迫切需求，他于2011年初发起创办了百济神州，开展新药研发。深厚的科学背景、强大的研发能力、高效的研发策略，使神州百济在较短时间内研发出多个拥有全球自主知识产权的抗癌新药。2013年底，百济神州同时在国内和澳大利亚申报了临床试验，其后的结果让王晓东又喜又忧。

　　原来，申报材料递交到澳大利亚的药监部门后，5个工作日就得到批复，临床试验很快展开。目前，已有3个药物完成一期临床，结果证明对于多种癌症疗效明显，而且副作用很小，优于国外同类药物。

　　反观国内，则陷入旷日持久的审评“长征”，上述3个药物至今都未获准临床试验。最先提交申请的一个药物，光在新药审评中心“排队”就花了1年多，今年2月才进入评审，估计最快下半年才能开展一期临床。

　　神州百济的遭际并非个案。据统计，我国新药临床试验项目审评的平均等待时间长达14个月，即便是优先审评的创新药（1.1类）也要排队等待8个月以上。新药研发，时间就是生命，许多回国从事新药研发的海归被迫跑回到海外开展临床试验。

　　药品事关生命健康，理应对新药的临床审评严格把关，但也要注意优化流程、提高效率。不合理的临床审评不仅增加了药企的研发成本、阻碍了新药的研发进程，而且对患者非常不利。以癌症为例，多数晚期患者无药可治，只能忍受病痛的折磨；由于国外研发的最新药物短期内难以进入国内市场，一些有支付能力的患者被迫通过走私高价购买，甚至远涉重洋、到美国治疗，美国一些大医院甚至专门增设了针对中国患者的部门，提供租房、住院等一条龙服务。

　　在生物科技等新技术的助推下，当前全球范围内的新药研发明显提速，许多国家顺势而为，千方百计加快新药的临床试验评审进程。以美国为例，新药的申报材料递交到药监部门备案30天后就可开展临床试验；对于之前没有的孤儿药和疗效显著的突破性药物，则开辟了专门的绿色通道，审批最快的只有几天时间。

　　专家们表示，我国患者数量巨大、样本种类多、临床试验费用较低，这本来是新药研发的巨大优势。但旷日持久的审评“长征”不仅使这一优势难以发挥，而且严重挫伤了药企的积极性，既影响了患者治疗，也阻碍了我国医药产业向中高端迈进。

　　值得欣慰的是，审评“长征”已经得到国家的高度重视。今年3月发布的《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》明确指出：对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式，深化审评审批制度改革，多种渠道增加审评资源，优化流程，缩短周期，支持委托生产等新的组织模式发展。

　　近年来我国的新药审评已有所改进，但还远远不能适应我国新药研发的新形势。希望有关部门积极响应党中央国务院的号召，进一步加大改革力度、尽快建立科学高效的审评制度，为患者造福、为产业助力。

编辑：曹茂竹