简 择:莫让药企侥幸成患者不幸
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13个药品注册申请因临床试验数据不真实和不完整而被否,再次敲响了药品安全的警钟。规范严谨、数据可靠的临床试验,是药品上市前关键的一道安全屏障。如果这些数据存在问题,不仅给老百姓的用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康有序发展。
事实上,此次核查结果公布前,企业并非没有“自首”机会。食药监总局7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,允许企业主动撤回有问题的申请。显然,此次公告的13个品种并不在主动撤回之列。
明知数据有假,为何还要涉险闯关?药企、临床试验机构及CRO(合同研究组织)公司三者默契造假的根本原因在于监管和处罚力度不够。据《药品管理法》规定,如果出现数据造假,申请药品会被“枪毙”,相关机构会被处理。但此前因数据造假而被公开处理的药企、医疗机构或CRO公司几乎为零,让不少企业心存侥幸。
治理临床数据乱象需重拳出击。今年8月,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在新药审批提速的同时,也加大对新药试验数据造假的打击力度。监管部门应借改革契机,尽快完善临床试验机构的准入和退出机制,并利用电子信息技术手段,对药物临床试验项目进行动态监管。同时,对临床数据造假等乱象零容忍,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。
编辑:丁斌斌
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