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周俊生：医疗器械市场需加强事中监管

//m.auribault.com 2014-07-10 来源：广州日报

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　　国家食药监管总局日前通报了对我国医疗器械产品专项监督抽检的结果。此次检查共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次，总合格率为96.9%。在不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业。其中一次性无菌导尿管发现问题较多，合格率低于85%。截至6月30日，各地共立案查处医疗器械违法案件3296件，移送公安机关40件，捣毁黑窝点138个，涉案金额4.5亿元。食药监管总局表示，将会对不合格产品涉及的企业予以曝光，并且对问题企业开展约谈。

　　医疗是与百姓切身利益密切相关的一个行业，医疗器械产品的市场因此十分庞大，近年来，我国医疗器械产品的工业产值连年上升，到去年已经突破1800亿元，医疗器械行业因此被市场誉为“朝阳产业”。由于医院在医疗器械产品的采购上还没有建立起严格的规范制度，导致销售渠道存在着黑箱操作，一些不合格产品在高回扣的不正之风作用之下进入医院用到求医者身上。这不仅增加了百姓的医疗成本，而且直接影响到求医者的医疗效果，甚至会贻误求医者的治疗，危及求医者的生命。因此，国家监管部门发起专项检查，将问题产品曝光，有利于让这个市场正本清源，维护百姓的切身利益。

　　这次专项检查虽然证明大多数医疗器械产品是合格的，但由于医疗直接关系到消费者的生命安全，哪怕是一件出厂产品不合格，都是不能容忍的。而现在的情况是有31家企业存在不合格产品，它们的产品流向全国各地的医院，其可能产生的问题是十分严重的。因此，对于国家食药监管总局来说，其面临的任务不仅是对这些企业的约谈、处罚，还需要将这些企业已经流向市场的产品召回、销毁。

　　医疗器械产品市场乱象丛生，从表面上看是由于这个行业的产品销售已经完全实现了市场化，但更深层次的原因则在于政府监管部门以前忽视了对市场的监管，导致其问题积累到了严重的程度。

　　长期以来，监管部门侧重于对企业实行事前审批，而对牌照发出以后的后续监管却流于空白或者软弱。在目前推行简政放权的改革中，医疗器械产品这样的行业，政府的事前审批制势必会有所改革，一些审批事项已经或将要取消或下放。如果事中事后的监管停留于原有状态，那么，一定会有不法厂商乘虚而入，给消费者带来莫大危害。

　　国务院于日前公布的《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》对我国在放宽市场准入后的市场监管作出了详细规划。为了让市场不断地释放出活力，政府正在积极推行放宽市场准入，并且准备推行国家版的负面清单制度，未来将有更多的包括国有、民营、外资等在内的各种资本进入医疗器械产品市场。但是，取消事前审批、放宽市场准入以后，政府的监管任务只可能加重而不可能减轻。

　　如果没有强有力的事中事后监管跟上，“野蛮生长”的资本就很容易形成对消费者利益的侵犯。国家食药监管总局此次进行的专项检查，是一次事中监管的成功实践。只有当政府为市场编织起有效的监管网络，消费者的利益才能得到切实的保护，市场的发展也才是有意义的。

编辑：曹茂竹