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电子病历法律效力如何保障

//m.auribault.com 2014-02-12 来源：北京日报

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　　新闻背景

　　电子病历作为医院信息化建设的核心工作，眼下已被大部分医院所采用。但伴随而来的，是电子病历的法律效力问题，特别是诉讼中的电子病历真实性认证问题，尤其值得关注。

　　诉讼：无法回避的法律效力评价

　　医疗损害责任纠纷案件（以下简称医疗纠纷案件）作为医患矛盾的爆发点，令患方与医院的紧张对立达到了极致。在医疗纠纷案件中，由患方证明其与医方存在医疗关系，由医方提交病历说明诊疗过程。在双方彼此信任的情况下，这一程序并不复杂，案件经过简单的举证质证程序后就可顺利进入到医疗过错鉴定程序。但在医患矛盾突出的时候，病历材料作为医疗过错鉴定的唯一依据，对案件的最后定性起着决定性的作用，此种情况下，患方质疑医方所提交病历材料的真实性就不足为奇了。

　　在大部分医疗纠纷案件中，病历法律效力的认证是司法机关不可回避的工作难点。按照民事诉讼法证据规则的相关规定，病历作为证据材料应当具备证据“三性”，即真实性、合法性、关联性，其中病历的真实性承受的质疑最多。

　　在传统的纸质病历时代，对于患方主张的病历篡改、伪造问题，司法机关可以通过组织病历评估、笔迹鉴定等司法鉴定区别真伪。在电子病历时代，所有的病历材料以电子数据的方式记录、相关医务人员的签名以电子签名的方式保存，如何才能确定手中持有的病历即为原始的材料，未经删减、补充、更正等“美化”手段？毕竟，在电子信息日益普及的今天，公众都明白在电脑中更改数据是如此容易的一件事情。

　　医学具有极强的专业性，医学的奥妙和技术对于普通患者来说是神秘的，这种“行内”和“行外”的差距进一步加剧了患方对于医方所持有病历材料的质疑。尽管医方强调病历的书写和保存有严格的规范，电子病历书写完成后未经权限允许不可随意更改，但当医方站在患方对立面时，用自身的规章制度来自证清白，难免显得“苍白”。

　　备份和时间戳：可信任第三方的介入

　　为了自证清白，一些医院推出了很多“招数”。作为广东省医院信息化的示范医院之一，南海中医院自1999年推广电子病历起，就采取了病历自动备份第三方的形式，即由卫生局充当第三方角色，对医院备份的病历进行保管。具体方式为：住院病历每晚备份，门诊病历实时备份。同时，每个医生都有自己的登录名和密钥，任何病历的修改举动都会留下痕迹。

　　2009年，浙江省开展电子文件和数字档案登记备份工作，其中病历保存备份是重要内容。2011年，台州市档案局在辖区内的两家二甲以上医院（台州医院、台州市中心医院）开展住院电子病历登记备份工作，具体如下：将病历材料以一周一备份或一月一备份的形式（具体视患者住院周期而定）保存于档案馆，同时备份医生登录、退出系统，打开、书写、修改文件的安全日志文件，上述材料作为病历的原始数据用以证明病历的真实性。

　　除第三方备份之外，部分医院还采用了一种新形式——时间戳。时间戳是指文件属性里的创建、修改、访问的时间，是数字签名技术的一种变种应用。应用时间戳可以保障数据电文至形成时内容完整、未被更改，以确保文件形成的时间和文件内容的完整性。2008年11月25日，深圳市龙岗区法院做出了全国第一例时间戳技术司法应用案例。2010年11月14日，卫生部组织有关部门和专家召开了“可信时间戳与电子病历法律效力研讨会”，与会专家肯定了时间戳是一种有效解决电子病历法律效力的方法。

　　让第三方进入病历保管体系，将医方从“当事方”和“裁判方”的双重角色中分离出来，不仅使患方放心，也使医方省心。但是，从举证能力看，要求患方从大量的病历信息中查找出医方“篡改、伪造”痕迹的难度非常大，最终只能演变成“细枝末节的纠缠”和“全盘否定的无理取闹”。要求医方自证清白，举证证明其没有实施“篡改、伪造”行为，也陷入了“我需要证实我没有做过的事情”的逻辑怪圈。

　　成本与收益：第三方介入的现实考量

　　国家的信息化工程是逐步推进的，需要大量的时间和成本，医疗系统的信息化也一样。对于电子病历的第三方备份或者加盖时间戳而言，最大的困难不是让医患双方接受这一模式，而是大量资金的投入。

　　在可信第三方备份方面，第三方的选择不是医疗机构可以单方面运作的，需要行政机关的支持。从目前的已有经验来看，不管是卫生局备份还是档案局备份，行政机关都占据了主导地位，与行政机关的行政管理权和人力、物力的投入密不可分。

　　在第三方加盖时间戳方面，有医疗机构信息部门的负责人反映，医院虽然非常重视信息化工程，但是也受预算控制。信息化工程是医院自身建设的一部分，与对患者的诊疗行为无关，换句话说，医院没有理由就这一工程建设向患者收取费用。作为公立医院，要在有限的预算中投入大量资金进行信息化建设已经非常不容易，如果再就病历保存支付额外的费用很困难。如果以区级二级甲等医院的医务人员数量以及患者数量为基数，采用时间戳认证需要每年向认证机构支付几百万元的使用费、维护费等，其他费用还需要另行支付,这实在不是个小项目支出。

　　从目前第三方备份或加盖时间戳实践经验看，要在普遍范围内推广尚需时日，这一进程与社会整体的信息化进程息息相关。从医疗机构的成本投入与收益获取角度考虑，单纯建设病历第三方备份或加盖时间戳模式不符合经济规律，因为对比医疗机构每年庞大的就医人群，引发医疗纠纷的诊疗行为还是少数，这可能也是医疗机构在这一方面并不积极的原因。但如果把这一工程纳入到医疗系统信息化工程的一部分，从建设全国范围医疗信息的共享机制、居民健康档案库这一宏观角度出发，建设病历第三方备份或加盖时间戳模式有其深远的意义。

　　相关链接

　　医院如何自证清白

　　电子病历的生成系统是由医院采购的，该系统是否可靠可信，是否可以修改，只有操作的医生或者医院技术人员知道，而且它完全掌握在医院手中，患者一方完全不知情。双方对电子病历信息的掌握是完全不对等的，发生医疗纠纷后，患者对电子病历的真实性提出合理质疑当然符合情理，而要患者证明它被医院修改过则是强人所难，也显失公正。

　　据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。这就是人们常说的“举证责任倒置”原则，通俗地说，就是在发生医疗纠纷后，医院首先要证明自己没有错，而不是要患者证明医院有错。

　　医院如何自证清白？首先要举证说明生成电子病历的系统每一步操作都有迹可循，如果要作修改也是记录在案的，而且这种记录不可人为消除，这也是卫生部门关于电子病历相关规范的要求。其次，应开放操作系统，让患者信任的、有专业知识的人员查看操作流程，比如律师、法官或相关技术人员。如果将此视为“禁区”，不仅难消患者心中的疑虑，这样的证据也应打上问号。

　　延伸阅读

　　第三方公信力很重要

　　从法律角度而言，经第三方备份或验证的病历材料是否可以对其真实性进行认证，并以此作为医疗过错鉴定的依据？这取决于第三方的公信力。据了解，南海某医院曾有一起医疗纠纷案件涉及卫生局备份病历的真实性问题，最后南海法院认可了卫生局的备份数据。但就这一案例，也有人对卫生局是否属于严格意义上的第三方提出了质疑，毕竟从目前的管理体制看，卫生局是医院的上级主管单位。

　　就第三方加盖时间戳模式而言，我国目前具有法律效力的时间戳认证服务由中科院国家授时中心与北京联合信任技术服务有限公司负责建设，由国家授时中心负责时间的授权与守时监测。国家授时中心承担着我国标准时间的产生、保持和发播任务，其授时系统是我国重大科学工程之一，但从时间戳认证服务模式看，应当属于企业行为，需要收取相应的费用。

编辑：尹盼秋