日前，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知，修订的主要内容包括强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息，按“假药”处罚等。

　　药品说明书载明了药品的重要信息，是选用药品的指南。为指导医生和患者安全、合理使用药品，药品说明书必须标注药品的禁忌、不良反应和注意事项等。由于药品在上市前的安全性研究中存在客观局限性，一些不良反应没有暴露出来。因此，制药企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，及时修订说明书。但现实中，许多药企对此缺乏重视。一些药品上市多年，有关禁忌、不良反应等项目依然是“尚不明确”“不详”。

　　药品说明书长期“语焉不详”，一方面在于收集药品的安全性、有效性信息需要投入一定成本，而企业往往担心公布不良反应会影响药品销售，因此缺乏修订说明书的积极性。另一方面在于相关规定比较模糊。根据现行《药品说明书和标签管理规定》的要求，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。主管部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，要求药品生产企业修改药品说明书。但究竟何时提出申请算“及时”，以何种方式提出，追踪到的各类信息如何统计、量化、反馈？都缺乏明确细致的操作指引。同时，相应的处罚机制也不明确，这让一些企业对于相关规定不以为意。

　　曾有媒体做过统计，近10多年间国家相关部门发布了159个关于修订药品说明书的公告，涉及807个药品，化药544个，中成药244个，其中有679个药品修订了不良反应。但鲜有药企主动修改药品说明书，大多是国家监管部门要求企业修改。

　　当“及时修订完善说明书”缺乏约束机制，药企自然缺乏自我“揭短”的勇气和动力。

　　而此次修订填补了这一漏洞。修订稿明确，在药品上市后的全生命周期内，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性信息。对于发现新的严重用药风险，涉及说明书中禁忌症、特殊警告和使用注意事项、剂量和用药方法、以及其他可能显著影响患者药品使用获益/风险比的信息，上市许可持有人最长时限不超过3个月提交修订药品说明书的申请。对于新发现的非严重不良反应或风险，应在3～6个月内提交修订说明书的申请。

　　加强药品说明书的动态管理，使之成为药企的规定动作而非自选动作。一方面可以帮助患者更加科学合理用药，降低用药安全风险，满足其知情权。另一方面，可以倒逼药企不断改进工艺，提高药品质量，减少不良反应的发生。