立法保护人类遗传资源正当其时

李昕

2019-08-22 08:10:36　来源：光明日报

光明图片/视觉中国

　　日前，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并从2019年7月1日起施行。人类遗传资源是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料，以及利用上述材料产生的数据等信息资料。人类遗传资源是生命科学研究和药物研发的重要基础，有关人类遗传资源的立法不仅涉及提供者个人权益的维护，而且承载着公民健康、国家安全和社会公共利益的保障。

　　1.我国一直高度重视人类遗传资源保护

　　我国是多民族的人口大国，孕育了极其丰富的民族遗传和典型的疾病遗传资源，拥有大量特殊生态环境人群、地理隔离人群以及疾病核心家系等遗传资源，独特的人类遗传资源优势是我国生命科学技术自主创新的资源保障。

　　1998年，我国颁布《人类遗传资源管理暂行办法》，开启保护、利用国家人类遗传资源的制度化时代。2011年、2013年科技部先后两次发布《关于进一步加强人类遗传资源保护管理工作的通知》；2015年，国务院将“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”的行政许可变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”，强化了采集、保藏人类遗传资源的行政审批制度。2015年，科技部公布《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，进一步明确“分级管理、统一审批”的监管体制。2017年，为提高审批效率，促进新药和医疗器械研发，科技部发布优化审批流程的通知，简化了利用我国人类遗传资源开展临床试验的审批程序，同时进一步明确中外合作研究双方的权利义务。

　　二十多年来，我国人类遗传资源管理制度在实践中不断完善，但存在着立法层级过低、法律责任不明确、缺乏统筹利用的具体规范、预防性保护措施缺位、国际合作制度不完善等不足，违规采集、买卖、人类遗传资源违法出境等侵权事件频发，为促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，国务院在总结《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验的基础上颁布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）。

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编辑：迟语洋

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