新冠病毒疫苗试验“快”“严”并举值得期待

北京青年报特约评论员

2020-04-15 08:07:49　　来源：北京青年报

我国疫苗研制在追求“快”的同时，对临床试验和注册审批也十分严谨。虽然迫切需要疫苗从根本上对抗新冠病毒，但我们对疫苗的安全性丝毫未有轻视，无论是疫苗评价还是上市审批，都要严格按照疫苗研发的科学规律和法律法规来操作。新冠病毒疫苗最快何时上市？时间长短不是最重要的，最重要的是确保疫苗的安全性和有效性。

　　国务院联防联控机制科研攻关组日前发布消息，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一、二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验。

　　我国新冠肺炎疫情防控取得阶段性积极成效，与此同时，研制疫苗以从根本上“杀”死新冠病毒的努力一刻也未放松。疫情发生后，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，部分疫苗已进入临床试验。

　　此次获批进入临床试验的灭活疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，一旦完成临床试验上市，将成为对抗新冠病毒的最有效武器。军科院陈薇院士团队牵头研发的腺病毒载体疫苗，是全球首个进入II期临床试验的新冠病毒疫苗，“多线并举”的疫苗研发策略有多种意义。

　　比如，5条技术路线多个团队同时研发，既可以加快疫苗研发进程，利于疫苗早日上市用于预防新冠病毒，未来也给了预防接种机构和受种者更多选择。世界上其他国家也在研发新冠病毒疫苗，目前共有70多种，我国新冠病毒疫苗研发目前在全球处于领先行列。

　　疫苗研发在两三个月时间内就进入临床试验，“快”是我国新冠病毒疫苗研发的突出表现。这既是因为受空前严峻的疫情形势所逼，也是因为我国疫苗研发能力强，国家高度重视这类疫苗研发，在审批等环节给予大力支持有关。比如允许灭活疫苗一、二期合并临床试验，就是一种十分给力的支持，无疑加快了疫苗临床试验效率。

　　疫苗注册上市前，一般要经过三期临床试验，分别是Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，每一期试验的目的和样本量都不同，样本量由少到多，以评价疫苗的安全性和有效性。由于现代生物技术和信息技术比较成熟，再加上为了应对疫情，疫苗需求比较迫切，所以，灭活疫苗临床试验一、二期可合并进行。

　　我国疫苗研制在追求“快”的同时，对临床试验和注册审批也十分严谨。虽然迫切需要疫苗从根本上对抗新冠病毒，以降低防疫成本，最大化保障公众生命健康，但我们对疫苗的安全性丝毫未有轻视，无论是疫苗评价还是上市审批，都要严格按照疫苗研发的科学规律和法律法规来操作。

　　也就是说，不管疫苗临床试验一、二期是否合并，都应该经过第三期试验，三期试验都要按照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗管理法》来操作。法律规定，疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，根据风险制定详细的受试者保护措施；审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。这些规定都须严格遵照执行，不能因为抗疫情赶时间就打折扣。

　　即便疫苗获得上市许可，仍要对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价，这被称为“Ⅳ期临床试验”。有关方面要按照法律规定，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品以申请疫苗注册。总之，只有始终重视并保证疫苗的安全性和有效性，疫苗才能既应急于眼前，又长远造福人类。

　　新冠病毒疫苗最快何时上市？专家对此有不同的估计，有的说不会很快上市，有的说最快也要一年。只要严格按照制度规定进行临床试验和注册审批，时间长短不是最重要的，最重要的是确保疫苗的安全性和有效性。

编辑：张苇柠

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