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我国主导制定的EV71灭活疫苗指导原则成为国际标准

来源：国家药品监督管理局

2020-12-30 17:48:08

　　近日，在第72届世界卫生组织（WHO）生物制品标准化专家委员会（ECBS）会议上，由我国主导制定的《肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的质量、安全性及有效性指导原则》（以下简称《EV71疫苗指导原则》）获审议通过。该文件为全球EV71疫苗的研发、生产、评价以及应用提供了基本规范，为全球EV71疫情防控提供了关键指南。目前，《EV71疫苗指导原则》已在WHO官网发布，成为正式国际标准。

　　2019年，WHO组织来自各国疫苗监管机构、研究机构和疫苗生产研究企业的有关专家正式启动《EV71疫苗指导原则》的制定工作。国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家王军志院士受邀成为起草工作组7名核心专家成员之一，中检院研究员王佑春、梁争论、徐苗和毛群颖等专家全程参加该原则编写和讨论。中国专家们在中检院主导的EV71中和抗体和EV71疫苗抗原两个国际标准品研制成功的基础上，研究制定标准，结合我国疫苗规程，深度参与ECBS工作, 引领疫苗领域国际标准制定，对于提升我国在现代医药生物制品领域的国际影响力和话语权具有重要意义。

　　EV71病毒是导致重症手足口病的主要病原体。除可引起轻症手足口病外，还可导致患儿出现脑干脑炎、无菌性脑膜炎、急性脊髓炎、急性小脑共济失调、神经源性肺水肿和心肺衰竭等重症疾病。为此，国家科技支撑计划于2008年设立“EV71病毒灭活疫苗及生产用毒种的质量控制研究”课题，由王军志院士领衔，克服了EV71灭活疫苗多个研发瓶颈，在疫苗毒种评价、质量标准体系、有效性及安全性评价、临床评价、产业化及应用等关键技术领域实现突破。2015年底，我国自主研制的、全球唯一可预防EV71重症手足口病的新型疫苗正式上市。目前已在我国31省(市、区)为4000余万名婴幼儿进行了疫苗接种，2018年和2019年手足口病死亡人数较疫苗上市前五年的平均死亡人数分别下降了93%和96%，有效控制了我国的手足口病疫情。《EV71疫苗指导原则》的通过，对于全球重症手足口病疫情防控，以及我国EV71疫苗通过WHO预认证，进入联合国疫苗采购清单，进入国际市场至关重要。

责任编辑：刘云